AstraZeneca und Sanofi gewinnen einstimmige Unterstützung des FDA-Gremiums für pädiatrischen RSV-Antikörper

Veröffentlicht: 9. Juni 2023 von Tristan Manalac

Im Bild: FDA-Gebäude/mit freundlicher Genehmigung von Grandbrothers/Adobe Stock

Der Antimicrobial Drugs Advisory Committee der FDA stimmte am Donnerstag einstimmig dafür, die Zulassung des Respiratory-Syncytial-Virus-Antikörpers Nirsevimab von AstraZeneca und Sanofi für den Einsatz in der Pädiatrie zu empfehlen.

In einer Abstimmung mit 21 zu 0 stimmte das Gremium externer Experten darin überein, dass der immunisierende Antikörper ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für die Prävention von RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) bei Säuglingen aufweist, die während ihrer ersten RSV-Infektion geboren werden oder dabei sind Jahreszeit.

„Es gab kein wirklich bedeutsames Sicherheitssignal, über das man sich Sorgen machen müsste, es gab keinen wirklichen viralen Durchbruch“, erklärte Michael Green, Professor für Pädiatrie, Chirurgie sowie klinische und translationale Wissenschaft an der University of Pittsburgh School of Medicine, während des Treffens seine Abstimmung .

Green lobte auch die Wirksamkeitsdaten von Nirsevimab, die zeigten, dass es seine primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht habe.

„Ich denke, dass … die Ausweitung der Verfügbarkeit dieser RSV-Schutzstrategie auf alle Kinder unter 12 Monaten von Vorteil sein wird“, sagte Green. „Der Nutzen der Gabe als Einzeldosis wird die betriebliche Umsetzung erheblich erleichtern und hoffentlich eine gerechtere Verfügbarkeit des Produkts gewährleisten.“

Unabhängig davon stimmte das Komitee mit 19 zu 2 Stimmen dafür, die Zulassung von Nirsevimab für die Anwendung bei Hochrisikokindern bis zu zwei Jahren zu empfehlen, die auch in der zweiten Saison anfällig für schwere RSV-Infektionen bleiben.

Die FDA wird ihr Zulassungsurteil für Nirsevimab voraussichtlich im dritten Quartal 2023 veröffentlichen. Die Regulierungsbehörde ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen ihrer Beratungsausschüsse zu folgen, obwohl sie dies häufig tut. Nirsevimab ist in Europa bereits zugelassen und wird dort unter dem Markennamen Befortus vermarktet.

Im Falle einer Zulassung wäre Nirsevimab die erste Impfoption, die speziell zum Schutz aller Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison entwickelt wurde, heißt es in der Pressemitteilung von Sanofi, in der die Abstimmung am Donnerstag angekündigt wurde.

Nirsevimab wurde ursprünglich von AstraZeneca entwickelt und ist ein langwirksamer Prüfantikörper, der auf den Teil des RSV-Virus abzielt und sich daran bindet, der sich an die Zellen des Wirts bindet. Dieser Wirkmechanismus ermöglicht es Nirsevimab, das Eindringen des Virus in seine Zielzellen zu blockieren, Infektionen auf zellulärer Ebene zu blockieren und wiederum eine passive Immunität bei Säuglingen und Kleinkindern zu induzieren.

Für eine Vorauszahlung von rund 130 Millionen US-Dollar kaufte sich Sanofi 2017 über seinen Impfstoffzweig Sanofi Pasteur in das Potenzial von Nirsevimab ein.

In einem Briefing-Dokument, das vor der Adcomm-Sitzung veröffentlicht wurde, hob die FDA die Wirksamkeit von Nirsevimab hervor, die AstraZeneca und Sanofi anhand von Daten aus zwei Studien präsentierten. Zusammengenommen führte der immunisierende Antikörper zu einer mindestens 70-prozentigen relativen Risikoreduktion bei RSV-bedingtem LRTD.

Das Datenpaket von Nirsevimab umfasste drei Studien, obwohl die dritte „nicht darauf ausgelegt oder ausgelegt war, die Wirksamkeit zu bewerten“, schrieben die Gutachter der FDA im Briefing-Dokument. Stattdessen zeigte diese dritte Studie, dass Nirsevimab sicher war und insgesamt ein günstiges Nebenwirkungsprofil aufwies.

Dennoch wies die FDA auf potenzielle Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Nirsevimab hin, darunter das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlägen und Anaphylaxie sowie eine zahlenmäßig höhere Todesrate als in den Kontrollgruppen. Die Aufsichtsbehörde wies auch auf fehlende Daten zur Anwendung von Nirsevimab bei Säuglingen hin, deren Mütter während der Schwangerschaft mit einem RSV-Impfstoff geimpft worden waren.

Zu AstraZeneca und Sanofi im pädiatrischen RSV-Bereich gesellt sich Pfizer, dessen Prüfimpfstoff, der für die Verabreichung an Mütter im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft entwickelt wurde, letzten Monat die Unterstützung des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte erhielt. Der angestrebte Aktionstermin der FDA für die RSV-Impfung von Pfizer ist August.

Tristan Manalac ist ein unabhängiger Wissenschaftsjournalist mit Sitz in Manila, Philippinen. Er kann unter [email protected] oder [email protected] erreicht werden.

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